患者在临床试验中感染肺结核，或与药物有关！责任究竟归咎于谁？

作者：奔走的急诊老刘

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新冠疫情对于临床小伙伴来说，是干不完的活，是值不完的班。但从疫情中，可以看到我国医学科研能力在增强，未来自主研发药物、化学试剂、试验方法都会更上一层楼。

这也就意味着，未来或许会有更多的医院和医生参与到临床药物研究之中，那么临床医生和医院管理者需要了解哪些知识，又要规避哪些风险呢？今天我们来聊一下。

案件回顾

患者男性，40岁，在2018年参与了一项药品的临床研究，应用一种药品治疗皮肤病。患者与研究申办者（药厂）和研究机构（某三甲医院）签订了临床研究合同，合同约定，如受试者因研究导致人身损害，由申办者处理索赔事宜，申办者保障研究机构免受索赔。随后患者进入研究过程，数月后患者以“疑似结核”退出研究，复测结果为：“疑似结核感染轻度可能与药物有关”。后患者以继发性肺结核入住省结核病防治院治疗，最终以诊断继发性肺结核出院，住院52天。

患者之后将因感染肺结核所误工费、交通费、住宿费、护理费暂计316320元承担此次全部诉讼费用。

被告药厂指出，根据国家相关规定，如根据证据、鉴定报告等，原告损伤与临床试验有关，我们愿意承担责任。

医方称，医方所进行的药物临床试验符合《药物临床试验质量管理规范》等法律、法规规定，为患者所实施的医疗行为同样符合诊疗规范，医方不存在任何过错行为，患者要求医方承担赔偿责任的诉讼请求无事实及法律依据。

诉讼中，患者申请伤残及患病与临床试验之间的因果关系进行鉴定，经报中级法院答复为：不符合医疗损害鉴定要求，鉴定申请予以退回。

法院审理后认为，患者签署临床研究同意书，在进行药物临床试验过程中，研究方必须对受试者的个人权益予以充分保障，如发生与试验相关的损害时，受试者可获得治疗和相应的补偿。

就本案查明的事实，在药物临床试验过程中发现患者“疑似结核感染轻度可能与药物有关”。虽然未进行因果关系鉴定，但综合患者在医方的试验过程不能排除用药致患者得病身体受到损害。至于有谁承担责任问题，一是现有证据不能确定试验过程具有过错；二是根据合同及同意书约定，如受试者因研究导致人身损害，由申办者处理索赔事宜，申办者保障研究机构免受索赔。

故药厂应对患者进行补偿，最终法院判决药厂赔偿患者10万元。

药物临床研究存在哪些潜在风险？

药物临床研究是医疗机构常见的一种行为，因新药注册、仿制药品注册、中药品种保护、对已上市药品、药物治疗方案等对患者进行临床研究，以验证或者观察其疗效和不良反应等。

随着医学的发展、药品研究的进步，以及国内新药开发项目的增多，越来越多的临床医生开始逐渐接触或参与到药物临床研究之中。与普通医疗行为不同，药物临床试验具有一定的风险性和不可预测性，在试验过程中可能会造成受试者身体的一般损伤，严重者会导致不可逆转的损害甚至死亡。

对于医生来说，在临床研究中主要是需要根据药企的研究方案，招募合适的受试者，按照研究方案实施研究、收集研究数据、分析研究结果。虽然与受试者沟通时会声明治疗过程属于临床研究，但一旦出现问题，处理过程中常常将药物临床试验行为与常规医疗行为混为一谈，在归责原则的适用、因果关系的认定、损害后果的确定、损害赔偿范围等问题上纷争不断。

我国《民法典》规定，因药品、消毒药剂、医疗器械及血液制品造成他人损害的，应当承担赔偿责任。这些医疗产品也属于产品的范畴，因上述产品造成他人损害时，实质上适用的是产品侵权责任的规定，并且法条明确规定无论医疗产品的生产者、销售者或使用者有无过错，都应承担责任，适用的正是产品责任中的无过错责任原则。

药物临床试验侵权中也会涉及药物，但从法律角度讲未获批上市的试验药物与医疗产品责任中的药品存在本质区别。药物临床试验中的医疗产品是未经审查、安全性有待证实的产品。药物临床试验中的侵权涉及多种因素，可能是所测药物本身存在缺陷，也有可能是试验者操作行为不当。

医疗产品损害责任的构成要件之一便是患者的人身损害，而药物临床试验侵权责任的构成要件不包括受试者的实质性损害。因此，药物临床试验侵权也区别于医疗产品责任的。但司法实践中，由于没有法条可以引用，也只能参照医疗损害责任、产品责任或一般侵权责任的相关规定来处理。

所以，在涉及临床研究的医疗损害责任纠纷中，医院往往会成为被告，被要求承担赔偿责任。

如何能规避药物临床研究的风险？

《民法典》第1009条规定，从事与人体基因、人体胚胎等有关的医学和科研活动，应当遵守法律、行政法规和国家有关规定，不得危害人体健康，不得违背伦理道德，不得损害公共利益。

如果要认定药物临床研究造成损害，就必须证明存在侵权行为。从侵权行为认定的表现形式，可以总结一下规避风险的方法。

1.违反法定程序

《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品管理法实施条例》、《药物临床试验质量管理规范》中均有与临床试验相关的规定。而与临床医生密切相关的文件是《药物临床试验质量管理规范》，文件中明确规定了研究人员和临床试验机构须具备资质，要有伦理委员会的审核，研究人员需对试验进行全过程的跟踪和监督，一旦发现受试者出现可疑且非预期的严重不良反应，应立即停止试验，对不良反应进行分析评估并及时向相关主管部门报告等。

我国药物临床试验的数量不断增多，临床研究机构的范围也在扩大。对于刚开始接触药物临床试验的医院、科室、研究者，一定要先学习一下相关的法律规定，明确一下法定程序。

2.临床试验方案存在瑕疵和实施不当

药物临床试验方案的内容应当明确、具体，具有可操作性，经过伦理委员会同意的方案才能执行。

不科学、不合理的方案容易让受试主体的安全得不到保障。如果由于不合理的方案最终导致受试主体遭受损害，那么此时申办者、研究者人员、伦理委员会三方应共同承担侵权责任，这是试验方案本身存在缺陷的情形。

如果研究方案本身是科学合理的，但由于研究人员在试验过程中未严格监管或实施了不当的行为，如招募不合格的受试主体由此引发了试验侵权，导致受试主体权益受到损害，此时研究人员应承担侵权赔偿责任。

所以，在撰写研究计划书时，一定要谨慎推敲方案，尽量合理化。方案必须经过伦理委员会的审查，实施过程需要谨慎执行和监督。

3.违反告知义务

药物临床试验存在一定的风险，需要申办者和研究人员按法律规定将试验信息完整、全面、真实地告知受试者。受试者有知情权，知情同意权是《药物临床试验质量管理规范》的重要内容，临床医生要做到充分告知，告知义务与知情同意权对应。

近些年，违反告知义务是实践中药物临床试验侵权案件最常见的侵权行为类型，最常见的过错包括告知内容不完全、告知形式不当、没有持续告知等。

针对这类过错，研究者应在试验开始前尽量完善书写知情同意书，知情同意书内容需要经过伦理委员会的审核批准。与受试者沟通时，可以采用录音、录像的形式，而最终签署的知情同意书一定要落实在文字上。并且，随着试验的进行，每个阶段都需要履行告知义务，特别是出现特殊情况时，更加应该充分告知。

4.违反及时救助义务

《药物临床试验质量管理规范》规定，在试验的任何阶段，一旦发现受试者产生了与试验相关的不良反应或试验存在异常时，临床试验机构和研究人员要将情况及时告知受试者并保证受试者能得到妥善的治疗。

但是，在临床实践中，研究人员往往选择采取消极的态度，甚至推脱，逃离责任。这种未按要求履行救助义务的行为，可能被视为过错，而被判侵权。

5.违反保密义务

隐私权也是受试者的基本权利之一，药物临床试验中违反保密义务的实质就是对隐私权的侵犯。

药物试验中会详细记录受试者的个人信息、疾病信息、用药信息，以及各种检查结果。试验信息一旦泄漏，将会对受试者产生影响。因此，研究者应该特别注意对试验中涉及的受试者个人信息予以保密，未经受试者同意，不得私自使用受试者信息，如在研究报告中披露，更要注意妥善保留信息，避免外泄。

6.合理签署研究合同

为了避免药物临床试验中的风险，有的研究者会在研究合同中加上条款，要求受试者自愿承担风险，认为这样就可以规避风险。但是，有可能这一条款不能免责，可能被判定是无效的。通常在受试者已事前知悉试验存在的一切风险并明确表示自愿承担损害后果时，免责事由才能成立。但司法实践中，要想证明受试者已充分知悉一切风险显然是不太可能的。

可不可以由委托试验的申办者来承担风险呢？当然是可以的，就像本案中的情况，在试验开始前，申办者和研究人员就提前约定好，签署好合同。但是，即使签订了合同，也不能使研究人员完全免责。比如，申办者提供的药品、试验方案都是科学合理的，而是由于研究人员在实施过程中违反方案规定而导致的损害后果，责任只能由研究人员自行负担。

药物临床试验对于医学进步、国民健康都非常重要，需要谨慎、专注，不能有任何弄虚作假，对待受试者也要负责。

希望大家新的一年在科研工作上有所收获。

笔者写在最后：

新的一年开始了，《医眼看法》栏目也要马上迎来七周岁，感谢脉友们一直以来的鼓励和支持。老刘已从青年步入中年，接下来继续和大家一起学习、一起成长。

在过去的日子，老刘最开心的就是看大家在文章后的评论，从最开始的义愤填膺说医生的不易，到现在也能从文章中吸取一些经验和教训，临床的小伙伴对于法律、医疗、纠纷解决也都有了更理智的看法，老刘觉得也有了自己的价值。

希望未来，老刘还能继续在周六与大家相伴，分享案例、讲医说法，只是希望您能有所得，有所悟。

最后，特别感谢北京权知律师事务所梁雨主任和向海曼律师给予的技术支持。

参考文献：

[1] 何婕. 药物临床试验侵权责任研究[D]. 湖南:湖南师范大学,2021.

栏目顾问律师：

向海曼，北京权知律师事务所高级合伙人，副主任，中华全国律师协会会员，北京市律师协会会员，北京市朝阳区律师协会惩戒委员会委员。专注于民商事法律诉讼、公司企业法律顾问和医疗诉讼。长期从事医事法学研究及实务，有丰富的医疗法律从业经验。

本文事件来自于：中国裁判文书网。